Produkthersteller und eingebettete KI: Wann gelten Anbieterpflichten?

Produkthersteller ist eine produktrechtliche Rolle

Der AI Act verwendet den Produkthersteller als eigenen Akteur, definiert ihn aber über das jeweils einschlägige Harmonisierungsrecht der Union in Anhang I. Deshalb beginnt die Prüfung nicht mit einem allgemeinen Unternehmensetikett, sondern mit dem konkreten Produkt und seiner sektoralen Rechtsgrundlage. Ein Maschinenbauer, Medizintechnikunternehmen oder Spielzeughersteller kann Produkthersteller sein; welche Pflichten gelten, ergibt sich jedoch aus dem jeweils einschlägigen Rechtsakt und dem Zusammenspiel mit dem AI Act.

Daneben sind die Rollen Anbieter, Einführer, Händler und Betreiber getrennt zu prüfen. Ein Zulieferer des KI-Moduls kann Anbieter des Modells oder Systems sein. Der Hersteller des Endprodukts wird nach Art. 25 Abs. 3 nur im dort geregelten Fall eines Hochrisiko-KI-Sicherheitsbauteils für ein Produkt nach Abschnitt A des Anhangs I als Anbieter behandelt. Unabhängig davon kann er aufgrund eigener Entwicklung, Beauftragung, Marke oder eines Rollenwechsels nach Art. 25 Abs. 1 Anbieter sein. Vertragsbezeichnungen entscheiden diese Zuordnung nicht.

• Produkt und sektoralen Rechtsakt bestimmen
• Rollen sämtlicher Beteiligter getrennt dokumentieren
• Marke, Zweckbestimmung und Marktzugang erfassen

Quellen: [1]

Art. 6 Abs. 1 in zwei Stufen prüfen

Ein KI-System fällt nach Art. 6 Abs. 1 nur dann in den produktbezogenen Hochrisikopfad, wenn zwei Voraussetzungen zusammenkommen. Erstens muss es als Sicherheitsbauteil eines Produkts verwendet werden, das unter die in Anhang I aufgeführten Rechtsakte fällt, oder selbst ein solches Produkt sein. Zweitens muss das Produkt nach dem einschlägigen Recht eine Konformitätsbewertung durch Dritte durchlaufen, bevor es in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird.

Das bloße Vorhandensein von KI in einem regulierten Produkt genügt somit nicht. Teams müssen die Sicherheitsfunktion, die Folgen eines Ausfalls, die Zweckbestimmung und das konkrete Konformitätsverfahren untersuchen. Auch eine Produktkategorie wie Maschine, Aufzug oder Spielzeug liefert nur einen Prüfhinweis. Die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 wurde durch den Digital Omnibus in Abschnitt B des Anhangs I verschoben: Maschinen können weiterhin über Art. 6 Abs. 1 hochriskant sein, die besondere Anbieterzuordnung des Art. 25 Abs. 3 für Abschnitt-A-Produkte greift für sie aber nicht automatisch.

• Anhang-I-Rechtsakt identifizieren
• Eigenschaft als Produkt oder Sicherheitsbauteil prüfen
• Erforderliche Drittstellenbewertung nach Sektorrecht feststellen

Quellen: [1] [2]

Wann der Produkthersteller Anbieter wird

Art. 25 Abs. 3 ordnet dem Produkthersteller die Anbieterpflichten für ein Hochrisiko-KI-System nur zu, wenn dieses ein Sicherheitsbauteil eines von Abschnitt A des Anhangs I erfassten Produkts ist und entweder gemeinsam mit dem Produkt unter seinem Namen oder seiner Marke in Verkehr gebracht oder nach dem Inverkehrbringen des Produkts unter seinem Namen oder seiner Marke in Betrieb genommen wird. Die Regel darf nicht auf sämtliche Produkte des Anhangs I ausgedehnt werden.

Greift diese Anbieterzuordnung oder ist der Produkthersteller aus einem anderen Grund Anbieter, verbindet ihn dies mit den Anforderungen an Risikomanagement, Daten und Daten-Governance, technische Dokumentation, Protokollierung, Transparenz für Betreiber, menschliche Aufsicht, Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit. Hinzu kommen Konformitätsbewertung, Registrierung, Qualitätsmanagement und Beobachtung nach dem Inverkehrbringen, soweit die jeweiligen Vorschriften anwendbar sind. Interne Produktakten müssen deshalb KI-spezifische und sektorale Nachweise konsistent zusammenführen.

• Abschnitt A des Anhangs I und Eigenschaft als Sicherheitsbauteil prüfen
• KI-System eindeutig der Produktvariante zuordnen
• Anbieterpflichten in das Produktqualitätsmanagement integrieren

Quellen: [1]

Gemeinsame Konformitätsbewertung vorbereiten

Für eingebettete Hochrisiko-KI soll die Konformitätsprüfung nicht als isoliertes Softwareprojekt neben der Produktzulassung laufen. Sicherheitsanforderungen, Risikomanagement, Prüfplanung und technische Dokumentation müssen auf denselben Produktstand verweisen. Änderungen an Modell, Trainingsdaten, Schwellenwerten, Sensorik, Firmware oder Einsatzgrenzen können die Leistungs- und Sicherheitsbewertung beeinflussen. Ein gemeinsames Konfigurationsmanagement verhindert, dass die CE-Unterlagen einen anderen Stand beschreiben als das ausgelieferte Produkt.

Ob und welche notifizierte Stelle einzubeziehen ist, richtet sich nach den anwendbaren Verfahren. Frühzeitige Abstimmung ist sinnvoll, ersetzt aber weder die eigene rechtliche Klassifikation noch belastbare technische Nachweise. Das Änderungsmanagement sollte definieren, wann ein Update lediglich Wartung ist, wann eine neue Bewertung erforderlich wird und wann eine wesentliche Änderung Rollenfolgen auslösen kann. Sicherheitsvorfälle und Felddaten gehören in einen Prozess, der Produktrecht, KI-Risikomanagement und Cybersecurity miteinander verbindet.

• Einheitlichen Produkt- und KI-Baseline-Stand führen
• Änderungen risikobasiert bewerten
• Prüf- und Felddaten systemübergreifend auswerten

Quellen: [1] [2]

Lieferantenverträge müssen die Lücke schließen

Ein Produkthersteller kann seine Anbieterpflichten nur erfüllen, wenn Zulieferer rechtzeitig die erforderlichen Informationen und Unterstützung liefern. Verträge sollten technische Dokumentation, Systemarchitektur, Leistungsgrenzen, Datenherkunft, Evaluierungen, bekannte Risiken, Protokollzugänge und Cybersicherheitsinformationen adressieren. Ebenso wichtig sind Änderungsmitteilungen, Versionsfristen, Audit- oder Zugriffsrechte und Unterstützung bei Konformitätsbewertung, Behördenanfragen, Beschwerden, Korrekturmaßnahmen und schwerwiegenden Vorfällen.

Dabei müssen Geschäftsgeheimnisse, Rechte des geistigen Eigentums und Datenschutz berücksichtigt werden. Eine pauschale Pflicht zur Offenlegung des gesamten Quellcodes ist weder immer nötig noch stets durchsetzbar. Besser ist eine informationsbezogene Matrix: Welcher Nachweis wird für welche gesetzliche Aufgabe benötigt, in welchem Format, innerhalb welcher Frist und mit welchen Schutzmaßnahmen? Fehlen notwendige Informationen, muss dies als Produktfreigaberisiko behandelt werden und darf nicht durch eine allgemeine Vertragsgarantie verdeckt werden.

• Informationsbedarf je Anbieterpflicht definieren
• Änderungs- und Vorfallmeldungen mit Fristen absichern
• Vertraulichkeit und behördlichen Zugriff austarieren

Quellen: [1]

Frist 2028 heißt Vorbereitung, nicht Stillstand

Rechtsstand 16. September 2026: Die Anforderungen aus Kapitel III Abschnitte 1 bis 3 werden für produktbezogene Hochrisiko-KI-Systeme nach Art. 6 Abs. 1 und Anhang I am 2. August 2028 anwendbar. Bis dahin gelten das einschlägige sektorale Produktrecht und andere bereits anwendbare Vorschriften fort. Die spätere Frist ist keine Aussage darüber, dass eingebettete KI heute ohne Sicherheits-, Datenschutz-, Cybersecurity- oder Qualitätsprüfung entwickelt und vertrieben werden dürfte.

Die Vorbereitungsplanung sollte rückwärts vom geplanten Inverkehrbringen arbeiten. Klassifikation, Lieferantenpaket, Daten- und Risikodokumentation, Prüfstrategie, technische Akte, Konformitätsverfahren und Produktionskontrolle benötigen unterschiedliche Vorläufe. Für Leitlinien zum Zusammenspiel mit sektoralem Produktrecht nennt die geänderte Verordnung weitere Termine; vor Abschluss der Bewertung sind daher aktuelle Kommissionsdokumente zu prüfen. Das Ergebnis unterstützt die strukturierte Umsetzung, ist aber keine Zusage, dass ein konkretes Produkt sämtliche Anforderungen erfüllt.

• Roadmap bis 2. August 2028 produktbezogen planen
• Bestehendes Sektorrecht ohne Unterbrechung erfüllen
• Neue Leitlinien und Standards vor Freigabe prüfen

Quellen: [1] [2]

Häufige Fragen